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临床试验稽查的必要性
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2024-01-01 | 106 次浏览 | 分享到:

 临床试验稽查的必要性


临床试验稽查是重要的临床试验质量管理手段,通过稽查,能独立评估试验质量、降低风险、提高方案依从性和GCP依从性。稽查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。


稽查的主要目标是评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求,依照参考文件评价依从性,从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益,评价临床试验系统的有效性,为申办者和其他参与方提供改进的机。


在实际应用中,临床试验稽查已呈常态化,监查和稽查两个词一字之差,很多生产企业往往会认为是重复性的工作,然而监查和稽查最主要的区别是稽查的独立性、系统性,稽查员是没有参与临床试验的第三方。


此外,临床试验稽查也是药物临床试验质量管理规范的重要组成部分,应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。


综上所述,临床试验稽查的必要性在于它能独立评估试验质量、降低风险、提高方案依从性和GCP依从性,同时也能保护受试者的权益,提高临床试验的效率和质量。 


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