[法规动态] 世界医学协会赫尔辛基宣言
2023-11-06
世界医学大会赫尔辛基宣言 《世界医学协会赫尔辛基宣言》，简称《赫尔辛基宣言》 [2] ，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
[法规动态] 医疗器械临床试验质量管理规范
2023-11-01
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予2022年3月24日发布，自2022年5月1日起施行。
[法规动态] 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见 国
2023-07-14
[法规动态] 国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的
2023-06-28
